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北京創(chuàng)新通恒科技有限公司
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更新時(shí)間：2026-02-26 14:30:02瀏覽次數(shù)：63次
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即便是痕量水平的雜質(zhì)，亦會(huì)影響藥品質(zhì)量和患者安全。
The impurities even at trace levels can impact drug quality and patient safety.
藥物和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)，只要其含量達(dá)到ICH規(guī)定的閾值水平，就應(yīng)予以分離和表征。
Impurities in drug substance and drug product present at threshold levels recommended by the International Conference on Harmonization (ICH) should be isolated and characterized.
低濃度雜質(zhì)的物化性質(zhì)與藥物活性成分接近，其隱藏于主峰下，單次色譜操作難以獲得基線分離。
These low-concentrated impurities hidden below a main peak have physicochemical properties close to the active drug substance; thereby a single chromatographic run may be insufficient to achieve full baseline separation.
?保證藥品安全有效是藥品研發(fā)及藥品評(píng)價(jià)所要遵循的一個(gè)基本原則;
?藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎(chǔ);
?雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容。
1. 處理效率高(特別適合于10-100mg級(jí)樣品需求);
2. 雜質(zhì)被捕獲而積累在系統(tǒng)內(nèi)，可獲得高濃度雜質(zhì)，有利于后續(xù)蒸發(fā)回收;
3. 適用面廣，可捕獲前雜和后雜，亦可從天然提取物中定向捕獲相關(guān)組分;
4. 對(duì)目標(biāo)雜質(zhì)與主成分的分離度要求不高，只需流動(dòng)相組成對(duì)雜質(zhì)或主成分保留的影響敏感即可。
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