設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考中國(guó)藥典、GMP中關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，以創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用研制一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境試驗(yàn)空間，方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案。

詳細(xì)介紹

新一代E-Y05B系列綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集箱體研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造經(jīng)驗(yàn)，從客戶的實(shí)際需求出發(fā)，不斷研究新技術(shù)，提升用戶試驗(yàn)精確性，在每一細(xì)節(jié)上盡力滿足客戶要求，為用戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品的外觀形態(tài)、控制單元、功能結(jié)構(gòu)、人機(jī)交互關(guān)系等前沿科學(xué)試驗(yàn)應(yīng)用進(jìn)行集成創(chuàng)新設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)使機(jī)器在用戶工作過(guò)程中更具實(shí)踐性、科學(xué)性，以幫助用戶提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

一應(yīng)用范圍
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考中國(guó)藥典、GMP中關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，以創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用研制一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境試驗(yàn)空間，方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案。

二創(chuàng)新設(shè)計(jì)
一）結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
1）創(chuàng)新無(wú)氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、節(jié)能先鋒，使你始終走在健康生活的前沿。
2）微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
3）獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。
二）連續(xù)運(yùn)行保證
1）兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
2）連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
三）
1）溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
3) 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
四）進(jìn)口濕度傳感器
1) 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
五）資料記錄與故障診斷顯示
1）當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
2）可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
六）可程式觸摸屏控制器(選配)
1）采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。
2）控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
3）具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定值為99小時(shí)59分。
4）資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
5）具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
6）具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。

三安全功能
1）獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
2）溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。
3）具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

四執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
1）2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造；
2）歐盟安全認(rèn)證試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；

五試驗(yàn)條件（以下相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考）
1）穩(wěn)定性試驗(yàn)條件
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
2）長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+25℃±2℃；濕度：60±5%RH；時(shí)間：12個(gè)月
3）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃；濕度：75±5%RH；時(shí)間：6個(gè)月；強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX

產(chǎn)品名稱(chēng)	綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
參數(shù)/型號(hào)	E-Y05B-150GED	E-Y05B-150GEP	E-Y05B-250GED	E-Y05B-250GEP
工作室尺寸(mm) WDH	55×40×67	55×40×67	60×50×83	60×50×83
外箱尺寸(mm) WDH	69×80×153	69×80×153	74×89×168	74×89×168
容積	150L	150L	250L	250L
功率	2250W	2250W	2500W	2500W
控溫范圍	無(wú)光照0～65℃ 有光照10～50℃
溫度波動(dòng)度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	35～95%RH/±3%RH
光照強(qiáng)度/誤差	0～6000LX可調(diào)≤±500LX（無(wú)極調(diào)光）
定時(shí)范圍	每段1～99小時(shí)
調(diào)溫調(diào)濕方式	平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨(dú)立全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換
控制器	GED型可程式液晶控制器/GEP型可程式觸摸屏控制器
傳感器	Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器
調(diào)光方式	手動(dòng)無(wú)極調(diào)光
光照度監(jiān)測(cè)儀	標(biāo)配
光照方式	內(nèi)置頂部光照器，或是選配二層光照器
光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)	選購(gòu)
有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)	選購(gòu)
無(wú)線短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)	選購(gòu)
紫外殺菌系統(tǒng)	選購(gòu)
載物托架	3/3塊
嵌入式打印機(jī)	標(biāo)配
安全裝置	壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)。
工作環(huán)境溫度	RT+5～30℃
電源	AC220V±10% 50HZ
選購(gòu)裝置	485接口與USB接口；隔板式光照器（每層）；無(wú)紙記錄儀（通用型）；SDR100(）無(wú)紙記錄儀（兩通/四通/六通）；