| 產品特點: 1、采用微電腦控制溫度、濕度,控制穩(wěn)定、準確、可靠。 2、獨特風道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內部風力分布均勻。 3、冷凍機采用兩套法國原裝全封閉壓縮機自動輪流切換,保證試驗設備長時間連續(xù)運行。 4、溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品,具有穩(wěn)定、安全可靠的特點。 5、獨立超溫、低溫聲光跟蹤報警系統(tǒng),保證試驗安全運行不發(fā)生意外。 6、升溫、降溫、加濕系統(tǒng)獨立可提高效率,降低測試成本,增長壽命,減低故障率。 7、采用進口不銹鋼內膽,四角半圓弧易清潔。 8、大型觀視窗能隨時清晰的觀測箱內狀況。 9、箱體左側有一直徑50mm的測試孔,并配備標準有紙記錄儀插座。 滿足標準:2000版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造。 穩(wěn)定性試驗條件: 在ICH指南中,在功能性、性能、和文件方面,GMP和FDA 定義了要求。歐洲、日本和美國同 意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性 的推薦,zui終目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。 長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件: 溫度:+30℃±2℃ 濕度:60±5%RH 時間:12個月 加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH 時間:6個月 強光照射條件:光照度:4500±500LX ※以上相關數(shù)據僅供參考。 特殊技術措施: 1. 制冷系統(tǒng):兩套制冷系統(tǒng),可自動切換工作,保證設備長期連續(xù)運行。 2. 調節(jié)方式:平衡式調溫調濕方式,保證溫濕度精確可靠,波動度小。 3. 安全保護:獨立限溫報警系統(tǒng)。 數(shù)據處理:適時數(shù)據打印記錄系統(tǒng)。 |