配液系統(tǒng):
配液系統(tǒng)是制藥、生物技術、基因工程、食品飲品行業(yè)生產中重要的一環(huán),配液系統(tǒng)溫度控制與配比計量精度是否準確、操作是否簡便、配液罐及物料管道設計安裝是否符合無菌防控要求、CIP/SIP設計是否合理、罐體接口是否符合衛(wèi)生級要求,直接關系到最終產品的質量是否合格,而產品質量是一個企業(yè)的命脈。
特別是無菌制劑產品,有著如無菌、無熱源、澄明、等滲、穩(wěn)定等一系列嚴格要求,對生產設備和生產工藝要求很高。
配液系統(tǒng)就是把原料藥加入純水/注射用水等溶劑中,經過攪拌、加熱或冷藏、除菌過濾等,配制成符合要求的注射劑所需濃度,是藥品生產過程中最核心最復雜的環(huán)節(jié);藥液配液系統(tǒng)主要包括藥液配制、除菌過濾或超濾/納濾、動態(tài)緩存、藥液輸送和工藝控制等主要模塊;
藥液配液系統(tǒng)的主要特點:
1. 衛(wèi)生型設計、盲管、能被清洗和滅菌,滅菌時無冷點,確保系統(tǒng)無菌;
2. 系統(tǒng)內藥液流向清晰,藥液輸送流路簡單,可排盡設計,水平管路有>1%坡度,水平管線上的隔膜閥必須傾斜安裝,確保無殘液;
3. 配液罐配備計量稱重系統(tǒng),用于儲罐內藥液定容以及藥液符合濃度要求,還配備衛(wèi)生型攪拌系統(tǒng),確保藥液混合均勻;
4. 雙級藥液除菌過濾器,并且除菌過濾器可實現在線滅菌和在線完整性測試;
5. 自動化工藝控制,實現藥液配液過程自動化,規(guī)避人員誤操作風險,并可實現在線監(jiān)控在線報警和實時記錄。
6. 配液系統(tǒng)模塊: 配液系統(tǒng)模塊,是指將配液儲罐和物料管道系統(tǒng)集成在一個模塊中,在工廠內進行預安裝和調試,適用于小配置量的配液系統(tǒng)。
特點:
全自動焊接
最短的物料輸送管線
合理的管路流程
焊縫內窺鏡檢查
壓力測試、酸洗、鈍化
在線CIP/SIP
滿足FDA/cGMP工藝設計
*的FAT/SAT
全自動配液系統(tǒng)優(yōu)點:
HMI面板操作及參數設定
PLC程序設定
配料流程自動執(zhí)行
CIP、SIP自動運行
進水、進料自動控制
攪拌時間自動設定
故障聲光報警及菜單提示故障原因
精確的稱重計量
潔凈氣體輸送物料
運行參數在線記錄、存儲
流程畫面動態(tài)顯示