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藥品中殘留溶劑頂空色譜法分析

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藥品中殘留溶劑頂空色譜法分析
一、簡(jiǎn)介
藥品中溶劑殘留分析是當(dāng)今藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。藥物中的殘留溶劑是指在原料藥、輔料以及制劑過(guò)程中產(chǎn)生或使用，在工藝中難以除盡的有機(jī)揮發(fā)性化合物。殘留溶劑不但沒(méi)有療效，而且具有毒性和致癌作用，逐漸引起國(guó)際醫(yī)藥界和管理部門(mén)的重視。藥物中殘留有機(jī)溶劑檢測(cè)通常采用直接進(jìn)樣與頂空進(jìn)樣氣相色譜法。我公司采用頂空進(jìn)樣法對(duì)藥品溶劑殘留進(jìn)行分析。
頂空進(jìn)樣法采用氣體進(jìn)樣，分析速度快，分析過(guò)程中不需使用有機(jī)溶劑進(jìn)行提取，對(duì)分析人員和環(huán)境危害小，操作簡(jiǎn)便，對(duì)柱子污染少，譜圖簡(jiǎn)單，是一種符合“綠色分析化學(xué)”要求的分析手段，因此被廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品及衛(wèi)生防疫、中藥成分分析、有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)以及藥物代謝動(dòng)力學(xué)等領(lǐng)域。
二、工作原理及優(yōu)點(diǎn)：
啟動(dòng)后按設(shè)定值自動(dòng)完成加熱樣品；進(jìn)針；充壓平衡；取樣；樣品充入定量管；六通閥切換進(jìn)樣；啟動(dòng)工作站開(kāi)始采樣記錄等工作.
　分析是通過(guò)樣品基質(zhì)上方的氣體成分來(lái)測(cè)定這些組分在原樣品中的含量.顯然,這是一種間接分析方法,其基本理論依據(jù)是在一定條件下氣相和凝聚相（液相和固相）之間存在著分配平衡.所以,氣相的組成能反映凝聚相的組成.我們可以把頂空分析看成是一種氣相萃取方法,即用氣體作“溶劑”來(lái)萃取樣品中的揮發(fā)性成分,因而,頂空分析就是一種理想的樣品凈化方法.傳統(tǒng)的液液萃取以及SPE都是將樣品溶在液體中,不可避免地會(huì)有一些共萃取物干擾分析.況且溶劑本身的純度也是一個(gè)問(wèn)題,這在痕量分析中尤為重要.而氣體作溶劑就可避免不必要的干擾,因?yàn)楦呒兌葰怏w很容易得到,且成本較低,這也是頂空GC被廣泛采用的一個(gè)重要原因.
　　作為一種分析方法,頂空分析首先簡(jiǎn)單,它只取氣相部分進(jìn)行分析,大大減少了樣品基質(zhì)對(duì)分析的干擾.作為GC分析的樣品處理方法,頂空是簡(jiǎn)便的.其次,頂空分析有不同模式,可以通過(guò)優(yōu)化操作參數(shù)而適合于各種樣品.第三,頂空分析的靈敏度能滿足法規(guī)的要求.最后,與GC的定量分析能力相結(jié)合,頂空GC能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的定量分析

三、儀器配置：
1.GC-7890型氣相色譜儀配氫火焰檢測(cè)器（具有分流不分流進(jìn)樣及尾吹系統(tǒng)）
2.HS-3001A頂空進(jìn)樣器（自動(dòng)采集色譜信號(hào)）
3.毛細(xì)管色譜柱（根據(jù)用戶要求定制）
4.氮、氫、空氣源氣體純度99.999%
5.數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（電腦、打印機(jī)、色譜工作站）

四、頂空氣相色譜儀應(yīng)用范圍：
（1）法庭科學(xué)：血、尿中醇、醛、酮等揮發(fā)性毒物的檢驗(yàn)
（2）交通安全：車輛駕駛?cè)藛T飲酒及醉酒駕車時(shí)血液中酒精含量值的檢驗(yàn)
（3）釀酒行業(yè)：啤酒中低沸點(diǎn)香味成分的測(cè)定
（4）食品行業(yè)：浸出油中的6#溶劑殘留量的檢測(cè)
（5）環(huán)境保護(hù)：如江、河、湖等地表水及自來(lái)水中揮發(fā)性鹵代烴的測(cè)定
（6）制藥行業(yè)：藥品中的殘留溶劑的檢測(cè)
（7）材料控制：飲料瓶中乙醛殘留量的檢測(cè)
（8）涂料油漆：涂料油漆中的有機(jī)揮發(fā)物苯、甲苯、二甲苯等檢測(cè)
（9）包裝印刷：軟包裝袋中有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)
五、頂空-色譜部分用戶：

江蘇天一時(shí)制藥有限公司	浙江華納藥業(yè)有限公司	威特（湖南）藥業(yè)有限公司
山西創(chuàng)隆制藥有限公司	咸寧市榮恩堂藥業(yè)有限公司	?？谄媪χ扑幱邢薰?/span>
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