B08-20ml水劑瓶的技術(shù)指標如下:
1、熾灼殘渣 按試驗方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進行試驗,殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
2、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過 千萬分之二,此試驗于聚酯塑料瓶。
3、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液,口服液 體B10-100ml水劑塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進行 試驗,結(jié)果應(yīng)符合標準要求;口服固體塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進行試 驗,結(jié)果也應(yīng)符合標準的要求。
4、脫色試驗 著色瓶應(yīng)按標準要求進行試驗,浸泡液 顏色不得涂于空白液。
5、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民 共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體B10-100ml水劑塑料瓶、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體B10-100ml水劑塑料瓶數(shù)每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
6、異常毒性 按標準和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗,應(yīng)符合規(guī)定?!∫陨享椖堪礃藴室?guī)定的檢驗規(guī)則進行, 與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗,并應(yīng)符合有關(guān)項下的規(guī)定。項目進行試驗,并應(yīng)符合有關(guān)項下的規(guī)定。





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